Tantangan Manajemen Gudang di Industri Farmasi

Berita

Industri farmasi menghadapi beberapa tantangan manajemen gudang yang unik. Banyak dari masalah ini dapat berdampak dramatis pada obat-obatan, meskipun mungkin tidak ada di industri seperti ritel umum.

Masalah utama yang dihadapi manajer gudang meliputi:

  • Menjaga bagian fasilitas mereka pada suhu yang tepat untuk mencegah obat rusak.
  • Mengikuti aturan proses manufaktur yang baik yang dimandatkan oleh pemerintah federal.
  • Masalah keamanan untuk produk dan kekayaan intelektual.
  • Kontrol inventaris.

Masalah gudang khusus untuk industri farmasi meliputi:

  • Kontrol suhu: Bahan farmasi aktif (API), bahan kimia prekursor, dan obat-obatan yang diproduksi seringkali memerlukan suhu yang terkontrol. Kisaran suhu umum untuk tempat yang sejuk dan kering adalah antara 59-77° F (15-25° C). Beberapa produk seperti vaksin mungkin memerlukan pembekuan. Mengekspos obat ke suhu di luar rentang efektifnya dapat menyebabkan perubahan kimia dan mengurangi efektivitas obat. Misalnya, Baystate mkristanto Health menyatakan bahwa obat yang mengandung hormon tidak bekerja dengan baik saat terkena suhu yang lebih dingin atau lebih panas.
  • Kontrol kelembaban: Kelembaban yang mengembun di dalam kemasan dapat memengaruhi efektivitas obat. Baystate Health menyatakan bahwa strip glukosa darah yang terkena kelembaban akan memberikan pembacaan yang tidak akurat.
  • Paparan cahaya: Paparan sinar ultraviolet dari matahari dan sumber lain dapat mengubah struktur kimia beberapa obat. Paparan cahaya menyebabkan fotodekomposisi, mengurangi potensi obat. Paparan cahaya juga dapat menyebabkan efek samping setelah pemberian seperti fototoksisitas dan fotoalergi, sebuah posting tahun 1997 di negara bagian PubMed.
  • Mematuhi standar Good Manufacturing Process (CGMP) saat ini dari Food and Drug Administration (FDA) untuk gudang, proses, dan obat-obatan: Ini termasuk melacak lokasi barang dengan cermat di dalam gudang.

Menurut Kanban, standar gudang CGMP FDA meliputi:

  • Pencegahan kontaminasi: Penyimpanan harus memungkinkan pemeriksaan dan pembersihan.
  • Identifikasi: Setiap obat harus memiliki kode unik yang dapat dilacak yang mengidentifikasi status lot, seperti disetujui, dikarantina, atau ditolak.
  • Prosedur Distribusi: Prosedur tertulis yang menjelaskan proses distribusi untuk setiap obat termasuk penarikan kembali.
  • Prosedur Penyimpanan: Diperlukan prosedur tertulis yang menjelaskan kondisi penyimpanan untuk setiap obat.

Beberapa obat-obatan hanya memerlukan kontrol suhu untuk rentang tertentu. Obat lain memerlukan lingkungan yang dikontrol iklim yang mempengaruhi suhu dan kelembaban.

Mengikuti Aturan GMP

GMPSOP menyatakan bahwa mengikuti aturan Good Manufacturing Process (GMP) memungkinkan produsen untuk:

  • Melindungi obat dan bahan baku obat selama penyimpanan
  • Mencegah degradasi produk jadi
  • Hindari kontaminasi dari bahan lain
  • Cegah pengiriman produk yang rusak atau kadaluarsa

Manajer gudang juga menghadapi tantangan untuk melacak tiga jenis item yang muncul pada tagihan pengemasan bahan yang diatur oleh prosedur GMP. Masing-masing jenis item ini membutuhkan nomor lot yang unik:

  • API, bahan kimia prekursor dan bahan awal lainnya
  • Bahan kemasan
  • Bahan cetak

Semua manajer gudang menghadapi persyaratan pengendalian persediaan. Mereka yang berada di sektor farmasi juga menghadapi pengawasan ketat dari pemerintah.

Menerima Pengiriman

GMP lain di industri farmasi memerlukan bahan yang datang dari pemasok untuk ditinjau berdasarkan penggunaannya. Misalnya, penting untuk memeriksa bahan kimia awal untuk memastikannya:

  • Dari sumber yang disetujui oleh perusahaan
  • Bebas dari kerusakan dan cacat
  • Diberi label dengan semua informasi yang diperlukan
  • Memiliki pengenal unik
  • Terdaftar di database inventaris perusahaan
  • Dikarantina sampai uji kendali mutu dilakukan
  • Disimpan dengan tepat dan aman, seperti di bagian yang dikontrol suhunya atau area “Barang Berbahaya” untuk bahan yang mudah terbakar dan beracun

Tidak seperti gudang barang retail, pengelola gudang farmasi juga harus menyisihkan area untuk bahan baku yang telah diuji dan dipastikan memenuhi semua standar yang dipersyaratkan. Bagian serupa harus ada untuk materi apa pun yang gagal dalam pengujian ini.

Pengambilan Sampel dan Pengujian

Pengambilan sampel dan pengujian harus dilakukan di ruangan yang memiliki bagian dengan tekanan udara positif (yaitu, tekanan udara lebih tinggi daripada di luar, mencegah kontaminan seperti debu, mikroba, serbuk sari, bahan pembersih dan pelumas masuk) dan tekanan udara negatif (mis. , tekanannya lebih rendah daripada di luar untuk mencegah material dari dalam ruangan keluar). Airlock dengan tekanan positif mencegah kontaminan eksternal. Dengan airlock disegel, pengujian bagian dalam dapat memiliki tekanan udara negatif untuk menjaga bahan kimia agar tidak mencemari gudang yang lebih besar.

Persyaratan ruang pengambilan sampel lainnya termasuk instrumen bersih dan alat pelindung diri (APD) yang sesuai seperti yang dipersyaratkan oleh Undang-Undang Kesehatan dan Keselamatan Kerja federal (OSHA) dan FDA. OSHA memiliki brosur yang dapat diunduh tentang keamanan gudang.

Penyimpanan dan Pelacakan Di Dalam Gudang

“Kurangnya kontrol atas pergerakan material di gudang dapat, dan telah, menyebabkan produk cacat,” kata GMPSOP.

Praktik gudang umum (GWP) mengharuskan:

  • Barang yang tidak terpakai dan produk jadi yang diterima dikarantina sampai disetujui untuk dikeluarkan
  • Item memiliki label status yang benar (mis., saat ini, kedaluwarsa, dll.)
  • Pengidentifikasi unik terlihat jelas
  • Produk disimpan menurut jenisnya jika sesuai
  • Akses terhadap racun dan obat adiktif atau bahan kimia disimpan secara terpisah. Akses dibatasi hanya untuk personel yang disetujui
  • Bahan dilacak saat bergerak melalui fasilitas produksi dari area Penerimaan ke Produksi dan kemudian ke Pengiriman

Bila memungkinkan, manajer gudang harus memiliki bagian terpisah untuk menyimpan barang yang rusak atau dikembalikan, barang yang ditarik kembali, sampel “tidak untuk dijual” dan bila diidentifikasi, bahan palsu.

Pelabelan

Tantangan lain bagi manajer gudang farmasi adalah pelabelan yang akurat. Aturan GMP mengharuskan label untuk menyertakan nama standar dan Nomor Identifikasi Unik yang harus berbeda dari nomor lot pemasok. UIN harus direkam di lab, di sistem komputer fasilitas dan di produksi. GMPSOP menyarankan untuk tidak mengacu pada IUN sebagai nomor batch.

Persyaratan lain yang unik untuk pelabelan farmasi meliputi:

  • Tanggal kedaluwarsa
  • Barcode untuk opsi pelacakan tambahan
  • Indikasi status, biasanya berupa kode warna
  • Produk yang dikarantina
  • Barang-barang yang ditahan untuk diselidiki
  • Label penolakan saat item gagal memenuhi standar yang dipersyaratkan
  • Label persetujuan dan/atau rilis yang menunjukkan item dapat melanjutkan ke langkah berikutnya dalam rantai pasokan

Tantangan Keamanan

Obat-obatan dan produk farmasi lainnya sangat diminati, menjadikannya target yang menggiurkan.

Gudang harus memiliki area penyimpanan fisik yang aman untuk bahan mentah dan produk jadi.

Selain itu, Avcostar menyatakan formularium, obat dan komponen obat mahal dan rawan pencurian. Ini menyarankan untuk melakukan audit analisis risiko yang mencakup di mana pelanggaran keamanan yang diketahui terjadi. “Perusahaan kemudian dapat fokus untuk mengidentifikasi dan menghilangkan pos dan sistem yang paling rentan terhadap akses berbahaya, modifikasi atau penghapusan data, meningkatkan kontrol akses ke sistem dan data, serta menerapkan praktik terbaik keamanan siber baru,” kata Wakil Presiden Pemasaran Arecont Vison Costar Jeff Whitney. .

Kode federal tetap 21 CFR Bab 1 memerlukan kontrol dari semua tahap produksi, termasuk validasi sistem dan jejak audit. Lihat artikel ini dari Cornell Law School untuk informasi rinci.

Memecahkan Tantangan

Penggunaan sistem komputer manajemen gudang yang efektif seperti modul manajemen gudang di Manajemen Rantai Pasokan Microsoft Dynamics 365 dapat membantu melacak manajemen inventaris dalam farmasi secara akurat dan mengelola tantangan ini.

Modul, “memiliki berbagai fitur untuk mendukung fasilitas gudang pada tingkat yang optimal setiap saat,” menurut Microsoft. Di antara fungsi modul gudang adalah:

  • Dukungan alur kerja
  • Menggunakan perangkat seluler
  • Dukungan batch penuh dan item serial
  • Pencetakan dan perutean label

Pikiran Akhir

Mengelola gudang farmasi melibatkan penanganan masalah unik yang tidak ditemukan di bisnis lain. Salah satunya mengikuti regulasi FDA terkait pergudangan yang dikenal dengan GMP. Menggunakan perangkat lunak manajemen gudang yang efektif membantu kepala keuangan dan manajer gudang mencegah dan menyelesaikan masalah ini, dan banyak lagi.